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该会议是世界上最大和最具影响力的致力于推进痴呆症科学研究的国际会议，汇集了世界一流的基础科学和临床研究人员、临床医师、护理研究团体，共同分享探讨预防、诊断、阿尔兹海默症和相关疾病的最新研究发现和解决方案。

据Endpoints News报道，FDA的两位资深疫苗领导人将于今秋相继离任。FDA 前代理首席科学家 Luciana Borio 在推特上补充说：FDA 正在失去两家巨头，他们在数十年的公共服务中帮助我们带来了许多安全有效的疫苗。

（图注：Marion Gruber）（图注：Phil Krause）这一重磅消息的发布恰逢 FDA 正在权衡新冠疫苗加强针和儿童用疫苗的关键时期。此前，两位领导人已在美国新冠疫苗审评和授权行动中发挥了关键作用。（图注：FDA）据悉，此次事件的主角为FDA 疫苗研究与审查办公室主任Marion Gruber以及副主任 Phil Krause，二人分别在该机构工作了 32 年和 10 多年，计划于 10 月底和 11 月离职。知情人士透露，二人离职原因主要与美国政府最近试图在 FDA 审评之前推动新冠疫苗加强针的接种有关。知情人士透露，两位领导人离职原因主要与美国政府最近试图在 FDA 审评之前推动疫苗加强针的接种有关。

不满疫苗政策受政治影响，FDA疫苗审查办公室主任、副主任将离职 2021-09-01 13:45 · 探索君 FDA 疫苗研究与审查办公室主任Marion Gruber以及副主任 Phil Krause将于今秋相继离任。拜登政府曾强调新冠疫苗加速接种的决定将完全基于 FDA 和 CDC 的决定，然而当地时间8月18日，美国卫生与公众服务部 （HHS） 官网却发布了一则声明，表示美国将从9月20日开始为已经接种过两针mRNA新冠疫苗的民众提供加强针。截止本公告披露日，通过国家药监局一致性评价的甲钴胺片厂家有杭州康恩贝等四家公司

4、用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小。本品在原上市2种规格基础上，本次获得国家药品监督管理局批准新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和 8IU/2.66mg/0.8ml/支。5、用于接受营养支持的成人短肠综合征。目前共获批6 种适应症：1、用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

天士力JS1-1-01片获美国FDA临床试验批准 2021-08-03 13:49 · wnnd 天士力（北美）药业有限公司收到美国FDA关于同意化学药品新药JS1-1-01片用于中重度抑郁症治疗进行临床试验的通知 8月2日，天士力发布公告称，其全资子公司天士力（北美）药业有限公司（简称北美药业）收到美国FDA关于同意化学药品新药JS1-1-01片用于中重度抑郁症治疗进行临床试验的通知（IND编号：153206）。至此，北美药业人生长激素注射液共计4种规格批准上市。

3、用于因SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍。北美药业自主研发的治疗用生物制品人生长激素注射液，于2019年6月获得国家药品监督管理局批准上市（规格：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支）。2、用于因Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小5、用于接受营养支持的成人短肠综合征。

3、用于因SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍。本品在原上市2种规格基础上，本次获得国家药品监督管理局批准新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和 8IU/2.66mg/0.8ml/支。目前共获批6 种适应症：1、用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。天士力JS1-1-01片获美国FDA临床试验批准 2021-08-03 13:49 · wnnd 天士力（北美）药业有限公司收到美国FDA关于同意化学药品新药JS1-1-01片用于中重度抑郁症治疗进行临床试验的通知 8月2日，天士力发布公告称，其全资子公司天士力（北美）药业有限公司（简称北美药业）收到美国FDA关于同意化学药品新药JS1-1-01片用于中重度抑郁症治疗进行临床试验的通知（IND编号：153206）。

北美药业自主研发的治疗用生物制品人生长激素注射液，于2019年6月获得国家药品监督管理局批准上市（规格：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支）。至此，北美药业人生长激素注射液共计4种规格批准上市。

2、用于因Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小。4、用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小

公开资料显示，思瑞康及其缓释片是具有抗抑郁特性的非典型抗精神病药物，用于治疗精神分裂症和双相情感障碍。8月2日，绿叶制药官网显示，将与裕利医药达成合作协议，向裕利医药授予其中枢神经药物思瑞康（富马酸喹硫平，速释）及思瑞康缓释片（缓释制剂）在马来西亚和文莱两国的独家分销权。根据2018版CANMAT/ISBD双相障碍管理指南，喹硫平被推荐为双相情感障碍的一线治疗药物。此外，思瑞康缓释片还在部分地区获批用于治疗抑郁症及广泛性焦虑症。绿叶制药与裕利医药达成合作协议 2021-08-03 13:35 · wnnd 绿叶制药向裕利医药授予其中枢神经药物思瑞康及思瑞康缓释片在马来西亚和文莱两国的独家分销权绿叶制药与裕利医药达成合作协议 2021-08-03 13:35 · wnnd 绿叶制药向裕利医药授予其中枢神经药物思瑞康及思瑞康缓释片在马来西亚和文莱两国的独家分销权。

此外，思瑞康缓释片还在部分地区获批用于治疗抑郁症及广泛性焦虑症。公开资料显示，思瑞康及其缓释片是具有抗抑郁特性的非典型抗精神病药物，用于治疗精神分裂症和双相情感障碍。

8月2日，绿叶制药官网显示，将与裕利医药达成合作协议，向裕利医药授予其中枢神经药物思瑞康（富马酸喹硫平，速释）及思瑞康缓释片（缓释制剂）在马来西亚和文莱两国的独家分销权。根据2018版CANMAT/ISBD双相障碍管理指南，喹硫平被推荐为双相情感障碍的一线治疗药物

与阿扎胞苷单药方案相比，联用方案的缓解时间更快，且经流式细胞仪检测，37%的CR患者MRD为阴性。在30mg/kg组中，观察到一例PR（33%,1/3）,该患者先前使用过免疫检查点抑制剂。

另一方面抗体激活巨噬细胞吞噬红细胞，造成贫血或血小板减少等问题。此外，Magrolimab的Fc片段采用的是IgG4，代替可引发强烈ADCC和CDC的IgG1。无独有偶，天境生物以19.4亿美元的高价将公司CD47单抗TJC4 License out艾伯维。6MW3211可同时阻断PD-L1/PD-1和CD47/SIRPα两条免疫抑制信号通路，实现T细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。

由于CD47在许多肿瘤细胞表面均高表达，利用单克隆抗体、融合蛋白或双特异性抗体来阻断CD47-SIRPα间的信号通路，恢复巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用是肿瘤免疫治疗的重要发展方向之一。从目前CD47的发展来看，血液毒性的不良事件已逐渐被突破，且联用方案的优异数据令这一靶点值得期待。

2017年，由于患者出现红细胞凝集而死亡的问题，Tioma公司终止了CD47单抗Ti-061的临床研究。CD47与SIRP-α通路图示资料来源：SIRPα–CD47 Immune Checkpoint Blockade in Anticancer Therapy尽管CD47和SIRPα通路抗癌的道理十分简单，但由于CD47同样表达于正常细胞表面（尤其是红细胞），因此，CD47抗体的脱靶毒性（On target，Off tumor）始终是一个隐患。

Magrolimab单用疗效并不乐观，但联用效果卓越。除了以上的方法外，双特异性抗体的特殊结构有望进一步降低药物的脱靶毒性。

由于TTI-621对巨噬细胞的激活效果更强，理论上可产生更强的治疗效果，但在年初公布的数据中，TTI-621的缓解率不及TTI-622，且剂量仅爬坡至2mg/kg，而后者剂量已爬至18mg/kg，预计未来Trillium将重点布局TTI-662，如探索与PD-1等药物的联用方案。无独有偶，2018年，Celgene的CC-90002也因遭遇严重不良事件而中止了药物的临床研究。无需低剂量诱导，TJC4已爬坡至30mg/kg,并展示出良好的安全性。SIRPα Fc与红细胞结合能力弱数据来源：Trillium TherapeuticsTTI-621是一款IgG1 Fc，TTI-622是一款IgG4 Fc。

在34例可评估患者中，ORR达65%（22/34）,CR达44%（15/34）,SD达32%（11/34）。低剂量诱导的核心在于先使用1mg/kg的诱导剂量清除衰老的红细胞，并刺激网积红细胞成熟分化产生新的红细胞，之后再使用30mg/kg的维持剂量时，红细胞不再易被杀伤，由此降低血液毒性。

为规避血液毒性问题，公司通过独特的抗原结合表位，保留促进巨噬细胞活性和抗肿瘤药效的同时，降低药物与红细胞的结合，减少抗体注射后带来的贫血等副作用。CD47靶点——别吃我CD47是一种广泛表达的跨膜糖蛋白，可与巨噬细胞表面信号调节蛋白α（SIRPα）的N末端结合，并发出别吃我（Dont eat me）信号，抑制巨噬细胞的吞噬作用。

TTI621与TTI-622差异数据来源：Trillium Therapeutics（3）结合独特抗原表位。2020年3月，吉利德科学斥资49亿美元收购专注于CD47抗体研发的Forty Seven公司，收购金额为Forty Seven公司市值的两倍。